藥企撤回潮折射行業轉型難 727個藥品註冊申請撤回

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  “崩盤”“不安”……近日,醫藥行業的你们 圈裏流傳著許多帶有這些字眼的文章,這些文章都指向一件事,近期不少藥企把此人 的新藥註冊申請取回了,這都源於國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“總局”)開展的藥物臨床試驗數據自查核查工作。

  2015年的最後一天,總局在其官網發文稱,截至12月14日,申請人主動取回藥品註冊申請合計727個。

  數百家藥企取回註冊申請

  藥品註冊核查風暴始於十天前。

  2015年7月22日,總局發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(以下簡稱“第117號公告”)。該公告指出,所有已申報並在總局待審的藥品註冊申請人,須對已申報生産或進口的待審藥品註冊申請藥物臨床試驗情况表開展自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,相關證據保存完整版。申請人自查發現臨床試驗數據发生不真實、不完整版等問題的,还不可不能能在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出取回註冊申請。

  根據總局公開的資訊,此次自查核查涉及1622個待審藥品註冊申請,其中新藥948個,仿製藥4003個,進口藥171個。

  2015年12月17日,總局發佈《食品藥品監管總局關於進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》(以下簡稱《通知》)指出,次要試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數據发生數據不真實、不完整版、不規範問題,而這些項目都經過了所在省局現場核查,也經過了第117號公告發佈後的自查和復核。

  一系列的自查核查讓眾多藥企掀起“取回風潮”。截至2015年12月31日,2015年內取回藥品註冊申請的企業已有數百家。此外,還有次要藥企的藥品註冊申請未獲總局批准,理由同樣是臨床試驗數據发生不真實、不完善等問題。

  擺在藥企身前的難題是,要麼放棄註冊,要麼重新組織臨床試驗。

  《通知》顯示,“對主動取回的註冊申請,申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗”。不少從業人員表示,這或許讓很久大批主動取回的藥企又有了“活路”。

  有媒體報道稱,不少藥企對此有不同看法。有藥企表示,此次總局規範藥物臨床試驗的決心非常強,藥企要補充、完善相關臨床試驗程式还要更加高昂的研究費用,並且仍面臨無法通過的風險,不少醫藥公司暫時均沒有重新開展臨床試驗的打算。

  以華海藥業為例,在總局11月26日發佈的公告中,其取回數量居首,多達8個,取回、不批准率高達90.48%。華海藥業在公告中透露,上述8個藥品已累計投入的研發費用約34000萬元(含次要品種的歐美註冊研發費用)。

  石藥集團中央藥物研究院副院長楊漢煜認為,加強藥物臨床試驗數據自查核查等政策,對凈化市場環境,促進醫藥行業創新發展起到了十分重要的作用。“很久所以企業粗製濫造的藥品也往上報,根本沒有時間靜下心好好做創新”。

  醫藥行業必须“虛胖”

  在兩周前,總局召開藥物臨床試驗數據核查工作座談會,局長畢井泉指出,臨床試驗數據不真實、不完整版和臨床研究行為不規範,有著深刻的歷史和社會原困 。

  他表示,改革開放以來,醫藥産業有了巨大發展,基本解決了藥品可及性問題,但次要藥品品質與原研産品品質療效发生不小的差距,藥品研發基礎薄弱,臨床試驗管理監督薄弱,藥品技術審評力量薄弱。

  中國科學院院士、上海市科協主席陳凱先認為,在這樣的歷史背景下,加強藥品數據核查十分必要。“藥物研發是人命關天的事,必须有任何閃失,在新藥註冊方面加強管理,还不可不能能保證其科學性、真實性。目前有过后 藥品註冊申請取回,説明過去藥企對待此人 的數據不夠嚴謹”。

  陳凱先表示,“我們要的是扎紮實實的科學發展,必须‘虛胖’,這些問題早發現比晚發現好,有过后我們的醫藥創新富含所以經不起檢查的事情,那所以 個大問題了。”

  北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文認為,藥企取回註冊申請,説明其申報的藥品一种生活就有問題。“有过后企業有信心,就應當按照國家的要求和流程做,這樣不可不能能保證藥品安全有效。”必须用藥企的經濟損失和公眾的健康相比,所以 能有过后質疑政策的合理性。

  史錄文強調,藥品在註冊申報時的流程和審批必須嚴格,這並不與簡化藥品審評審批流程、促進藥品創新發展相衝突。

  全國合理用藥監測系統專家孫忠實認為,現在我國藥品數量過多、種類過亂,國家加強監管後,未來藥品應當少而精,藥物定價要遵循市場規律,依據産品品質,有过后不會導致藥價上漲。

  孫忠實指出,我國藥品的品質問題已是多年頑疾,必須果斷採取法律法律依据。“這次的整治是一個重大的抉擇。企業不應抱怨,所以 應當停止重復很久的低標準,按照更高的標準要求此人 。國家通過此舉砍掉不合格的藥品,是對公眾和醫藥行業發展就有有利的。”

  臨床數據核查要成為常態

  藥品註冊中請取回是藥企的自願行為,總局並沒有對其今後的再次申報進行差別對待。

  畢井泉在座談會上表示,將嚴懲故意造假,允許規範補正。“對不規範、不完整版的問題,允許企業重新自查,補充完善後重報。對目前待審的藥品上市申請,是不是取回由申請人在自查基礎上自主決定,任何單位不得強制要求申請者取回。個別醫療機構以停止採購企業藥品強制要求企業取回的做法是不可取的。”

  而對臨床試驗數據核查中未發現真實性、完整版性、規範性問題的註冊申請,畢井泉表示,總局將加快審評審批。

  據悉,總局為促進醫藥行業創新發展進行了一系列的規劃。畢井泉表示,總局將會同相關部門加強臨床試驗研究培訓,提高臨床試驗研究管理和研發水準。要加快推進藥品上市許可持村里人 制度和仿製藥一致性評價工作。

  面對此次自查核查。不少藥企抱怨,藥物數據核查等新政策會使審評審批速率单位单位放慢,孫忠實認為,該舉措不僅不會導致其速率单位单位降低,反而會提高辦事速率单位单位。

  孫忠實表示:“審評審批速率单位单位太慢,實際是因為有關部門所以精力和時間都花在了鑒別、處理造假藥物上了。我國目前故意造假申報的藥物數量很大,极少量的人力物力消耗在此,新藥自然審批得慢。有过后,這項舉措會對加快藥物審批起到很大的積極作用。”

  就在2015年最後一天,總局副局局長吳湞公開表示,400年前,美國有过后 制藥企業為搶先申報仿製藥申請也曾突然出显過极少量數據造假。加強對臨床數據的核查要成為常態。